在受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后,受理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)情況分別作出處理:
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。
受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn),在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日,延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后,審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。
注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正,不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。
復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作,對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí),產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的,應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。
審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。
注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)不予注冊(cè)的決定有異議的,可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。
以上就是對(duì)于保健食品申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)介紹,希望可以幫助企業(yè)盡量避免出現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)的漏洞,順利的取得保健食品批件。