保健食品注冊(cè)時(shí)關(guān)于術(shù)語的解釋

更新時(shí)間：2022-05-05 13:38 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品注冊(cè)時(shí)關(guān)于術(shù)語的解釋
保健食品注冊(cè)是一個(gè)非常繁瑣且不能出錯(cuò)的一個(gè)過程，里面有很多專業(yè)的術(shù)語并不是特別容易理解，下面我們來介紹一下保健食品注冊(cè)時(shí)的專業(yè)術(shù)語。
一、科學(xué)依據(jù)：是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：
1.文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。
2.試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；注冊(cè)申請(qǐng)人開展的試驗(yàn)研究；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。
二、文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告：是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。
三、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。
四、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
五、功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)：是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
六、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)：是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的指標(biāo)檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。
七、穩(wěn)定性試驗(yàn)：是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限等）、水分、pH值、酸價(jià)、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。
產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。
現(xiàn)在的保健食品注冊(cè)審批越來越嚴(yán)格，除了要掌握新的法規(guī)，還要有許多的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)來支撐一個(gè)保健食品的注冊(cè)，所以新手請(qǐng)勿嘗試，否則既耽誤了時(shí)間，又會(huì)白白浪費(fèi)許多的費(fèi)用。

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