根據(jù)國家市場監(jiān)管總局2021年2月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》配套解讀可知：輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五種原料制成的單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括首次進(jìn)口的保健食品。目前，首次進(jìn)口的這5類產(chǎn)品仍然需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場監(jiān)管總局申請注冊。

 

在《食品安全法》修訂并實(shí)施前，進(jìn)口輔酶Q10等產(chǎn)品仍舊需要執(zhí)行注冊管理制度。本文整理對比了進(jìn)口保健食品注冊與備案的主要區(qū)別，幫助進(jìn)口企業(yè)深入了解在中國市場準(zhǔn)入過程中的優(yōu)劣勢。

 

1. 進(jìn)口保健食品注冊與備案的申報(bào)范圍

 

目前，根據(jù)《食品安全法》以及《保健食品注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品注冊與備案的申報(bào)范圍分別為：

 

備案：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（即：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需申請備案）。

 

注冊：除營養(yǎng)素補(bǔ)充劑外，其他首次進(jìn)口的保健食品需要申請注冊（即：功能性保健食品需申請注冊）。

 

2. 注冊與備案的試驗(yàn)要求區(qū)別

 

毫無疑問的，申請注冊要比備案多做更多的試驗(yàn)。兩者需要開展的試驗(yàn)如下表所示：

對比可知，注冊需要額外開展的試驗(yàn)主要在于：毒理學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)。不同的保健功能需要開展的功能評價(jià)試驗(yàn)均不同，而對于輔酶Q10等5個(gè)原料制成的單方產(chǎn)品而言，與國產(chǎn)備案相比，進(jìn)口產(chǎn)品申請注冊需要額外進(jìn)行的試驗(yàn)主要包括：

 

• 輔酶Q10（增強(qiáng)免疫力）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)
• 輔酶Q10（抗氧化）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)，人體試食試驗(yàn)
• 魚油（輔助降血脂）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)，人體試食試驗(yàn)
• 褪黑素（改善睡眠）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)
• 破壁靈芝孢子粉（增強(qiáng)免疫力）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)
• 螺旋藻（增強(qiáng)免疫力）：毒理學(xué)試驗(yàn)，動(dòng)物功能試驗(yàn)

 

3. 卷宗要求區(qū)別

 

除提交的試驗(yàn)報(bào)告不同外，保健食品注冊與備案在卷宗要求中最主要的區(qū)別在于：注冊需要提交完整的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。而對備案產(chǎn)品而言，由于從原料到產(chǎn)品的要求都是規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的，因此，無需提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。

 

對于輔酶Q10等5個(gè)單一原料制成的進(jìn)口產(chǎn)品，在注冊申報(bào)過程中，應(yīng)按要求提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。但由于輔酶Q10等5種原料在我國本有長久食用歷史，且配方研究成熟，最重要的是已在保健食品原料目錄中，因此《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》和《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》可以作為產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的最主要的一個(gè)依據(jù)。對比其他進(jìn)口功能性保健食品，輔酶Q10等5種原料制成的單一配方的進(jìn)口保健食品，在研發(fā)報(bào)告的撰寫上要容易許多，企業(yè)無需擔(dān)心這點(diǎn)。

4. 申報(bào)流程區(qū)別

 

進(jìn)口保健食品注冊申報(bào)流程簡圖

進(jìn)口保健食品備案申報(bào)流程簡圖

比對上述兩個(gè)流程圖，進(jìn)口保健食品注冊與備案在申報(bào)流程上的區(qū)別主要包括以下四方面：

5. 周期對比

 

基于上述的試驗(yàn)要求、卷宗要求、申報(bào)流程等方面的區(qū)別，進(jìn)口保健食品注冊與備案在整個(gè)申報(bào)周期上的對比如下：

如前文所述，注冊產(chǎn)品需要額外開展包括毒理學(xué)試驗(yàn)、功能性評價(jià)等試驗(yàn)，因此整體申報(bào)周期比備案長。

 

而對于輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻這5個(gè)原料制成的單方產(chǎn)品而言，由于配方簡單且成熟、安全性有充分的論證，在卷宗編寫、專家技術(shù)審評、補(bǔ)正材料等階段會(huì)比其他的注冊類產(chǎn)品會(huì)更為順利，節(jié)約更多的時(shí)間，預(yù)計(jì)15個(gè)月或可拿下進(jìn)口注冊證書。

 

進(jìn)口備案方面，除申請人準(zhǔn)備的卷宗質(zhì)量優(yōu)劣外，以下兩方面也會(huì)對整體備案周期產(chǎn)生影響。其一：首次申報(bào)的企業(yè)需獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)。申請人向食品審評中心提交申請后一般需等待1個(gè)月左右出結(jié)果。而進(jìn)口保健食品備案系統(tǒng)賬號(hào)的申請是存在一定難度的，若申請人不了解相關(guān)要求，極容易被多次退回，甚至花費(fèi)1年以上的時(shí)間來獲取賬號(hào)。因此，申請人應(yīng)盡早申請，勿等到產(chǎn)品的備案試驗(yàn)都已完成還未獲取賬號(hào)，空等一段時(shí)間來申請賬號(hào)。其二：進(jìn)口產(chǎn)品提交備案申請后需由食品審評中心進(jìn)行材料審查。該階段的審查周期法規(guī)中并無具體的規(guī)定，因此會(huì)存在一定的浮動(dòng)范圍，目前審評中心的反饋周期一般在1-2個(gè)月。

 

6. 結(jié)語

 

綜上所述，進(jìn)口保健食品注冊與備案在“申報(bào)范圍”、“試驗(yàn)要求”、“卷宗要求”、“申報(bào)流程”等方面均有不同規(guī)定，因而導(dǎo)致這兩種準(zhǔn)入方式在申報(bào)周期以及企業(yè)花費(fèi)的成本上均存在差異。毫無疑問的是，保健食品注冊比備案的周期更長，費(fèi)用更高。但輔酶Q10等五個(gè)單一原料制成的進(jìn)口保健食品在注冊時(shí)又存在一定的特殊性。

 

目前，輔酶Q10等五個(gè)單一原料制成的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)納入備案范圍，進(jìn)口的仍需要申請注冊。但根據(jù)上述文章的分析，注冊時(shí)研發(fā)報(bào)告的準(zhǔn)備不再是難點(diǎn)，周期上多出的半年時(shí)間也能被大部分企業(yè)接受。除此之外，在系統(tǒng)賬號(hào)的申請上，注冊賬號(hào)是系統(tǒng)申請立即拿到，備案賬號(hào)倒有可能需要補(bǔ)正多次方可拿到。雖然輔酶Q10等產(chǎn)品的注冊花費(fèi)的成本和周期相比備案有所增加，但有實(shí)際需求的進(jìn)口企業(yè)或許也不必對注冊望而卻步，在《食品安全法》修訂前，可及時(shí)布局搶占進(jìn)口產(chǎn)品的市場。